发布时间： 2022-05-05 来源： 合肥产投集团阅读量：2111
近日，合肥离子医学中心有限公司引进的瓦里安医疗ProBeam®质子治疗设备创新医疗器械特别审查申请，通过了国家药品监督管理局（NMPA）审查，进入创新医疗器械特别审查程序，即创新「绿色通道」。此次获批是引进质子治疗设备申报国家医疗器械注册证工作推进过程中的重要节点，标志着NMPA注册工作正式进入“快车道”，为合肥离子医学中心质子治疗系统正式投入医疗运营奠定了坚实基础。
在此次创新申请过程中，省市领导均给予了工作大力支持。省药品监督管理局吴丽华局长亲自带队赴项目现场进行调研指导，产投集团党委书记、董事长雍凤山对引进、研制两个子项目注册申报工作推进作了具体工作部署；集团党委副书记、总经理江鑫，副总经理、离子公司董事长丁增长多次与瓦里安总部、瓦里安（中国）进行线上会议会商，了解申报进展、协调解决过程难题；项目首席物理师卢晓明教授指导并参与修改瓦里安创新申请材料，提供技术保障；多措并举、各方合力，进一步推动了合肥质子项目早日造福民众。
合肥离子医学中心项目成立于2015年10月，由产投集团成立合肥离子医学中心有限公司作为项目具体推进主体。2016年6月项目引进国内首个瓦里安医疗ProBeam质子治疗设备，2017年6月项目主体开工建设，2020年4月质子治疗设备加速器吊装，2021年7月瓦里安医疗正式交付第一间旋转治疗室，同年12月项目正式开始临床试验，目前，瓦里安ProBeam质子治疗设备 NMPA注册工作加紧推进中。
据悉，创新医疗器械特别审查程序是NMPA推行的一项重要举措，旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
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